Kombination von Medizinprodukten

Die Kombination von Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten wird immer häufiger nötig, zumal die Systeme von unterschiedlichen Herstellern stammen. Die Medizinproduktebetreiberverordnung trägt dem Rechnung und gibt klare Handlungsvorgaben, worauf geachtet werden muss.

Unser Ziel für Sie als Betreiber: Fahrlässigen Umgang mit Medizinprodukten und Verstöße gegen Gesetze und Verordnungen vermeiden.

https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/

§4 Abs. (4) MPBetreibV (2021)

"(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind."

Eignung und Sicherheit prüfen

Der Weg zur Erfüllung der MPBetreibV besteht in der sorgfältigen Prüfung, ob die Komponenten des geplanten Systems (Medizinprodukte, Medizinprodukte-Systeme und Nicht-Medizinprodukte, also vor allem IT-Systeme) pro Produkt die Verbindung zu anderen Komponenten zuläßt.

Jedes vernetzte System ist anders. Viele Komponenten stammen von unterschiedlichen Herstellern:

• Die Medizingeräte / Medizinprodukte und Medizinprodukte-Systeme
• Netzwerke LAN/WLAN/BLE/Cellular + ggf. DECT (ganz oder teilweise vom Betreiber/Krankenhaus vorgegeben)
• Weitere IT und Kommunikationssysteme, z.B. Patientenrufsystem, Alarmserver, Haustechnik

Nur der Betreiber kann diese Komponenten zu einem System nach §4 MPBetreibV im Rahmen der Zweckbestimmung kombinieren. Der Nachweis ist in Form einer Technischen Dokumentation mit integriertem Risikomanagement zu führen.

Ein Betreiber kann für diese Arbeiten externe Dienstleister beauftragen, muss aber die Nutzungs-Entscheidung, insbesondere hinischtlich möglicher Restrisiken, selbst treffen.

Wir bringen Ihre Mitarbeitenden auf den aktuellen Stand des Wissens, damit sie danach selbstständiger weiter voran kommen. Wir helfen bei der Erstellung der Unterlagen und Durchführung des Risikomanagements und Moderation der notwendigen Planungs- und Bewertungs-Treffen. Wir arbeiten gemäß IEC 80001-1.