Haftungsrisiko erkennen

Erkennung unbeabsichtigter Eigenherstellung von Medizinprodukt-Software

Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) vom 5.4.2017 gilt in Deutschland seit dem 26.05.2021. Die MDR wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland gestützt.

Software wird, wenn sie bestimmte Eigenschaften hat, zum Medizinprodukt und muss dann ebenfalls die Anforderungen der MDR erfüllen. Der damit verbundene Aufwand ist nur selten wirtschaftlich. Zu erfüllen sind u.a.: Aufbau Risikomanagement und QM-System, klinische Bewertung, technischen Dokumentation, Gebrauchsanweisung, Durchführung Konformitätsbewertungsverfahren, Registrierung (UDI), Verfahren zur Produktüberwachung.

Kliniken haben eine lange Tradition, „kleine“ IT-Anforderungen in Eigenregie zu lösen. Dabei kann die Grenze zur Eigenherstellung eines Medizinproduktes versehentlich überschritten werden. Schlüsselfaktoren sind die Zweckbestimmung und funktionale Ausprägungen. Zum Glück haben Sie Gestaltungsmöglichkeiten.

Und genau dabei helfen wir Ihnen. Wir analysieren die Softwarefunktionen und den Verwendungszweck und geben Ihnen Hinweise aus Sicht der Medizin-Informatik, wie eine Lösung aussehen könnte. Wir können aber keine Rechtsgutachten erstellen.